注射剂与其他药物制剂相比有哪些特点
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2024-12-05
一. 注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。二. 注射剂给药途径包括皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、动脉内注射以
一. 注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。
二. 注射剂给药途径包括皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、动脉内注射以及其它(心内注射、关节内注射、皮下输液等)。
三. 所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:
无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。
澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用。
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