失效模式与影响分析（FMEA）是一种旨在识别和分析系统潜在失效模式的方法，以优先级方式分类，评估其对系统的影响。FMEA在产品生命周期的各个阶段广泛应用于制造业，并在服务行业中逐渐被采纳。失效原因可能存在于设计、加工或项目本身，影响分析涉及对这些原因的研究。

失效模式指的是失效发生的方式，而失效影响是指失效对产品操作、功能或状态的直接后果。约定级别是产品复杂性的度量，而局部影响仅限于所分析的产品。上阶影响涉及更高级别产品的失效，而终末影响则波及整个系统。

严重程度是指失效的最坏潜在后果，而频率是指失效的可能性。在20世纪40年代后期，美国空军开始采用FMEA。随后，该方法在航天工业中得到应用，例如在阿波罗太空计划中。20世纪70年代后期，福特汽车公司因Pinto事件而在汽车行业中采用FMEA。

FMEA已整合到高级产品质量规划（APQP）中，用于风险减轻和预防策略的时机选择。汽车行业行动工作组（AIAG）发布了应用FMEA的手册。丰田公司还将FMEA与基于失效模式的设计审核（DRBFM）相结合。美国质量协会（ASQ）提供了应用指南，并在2013年支持该方法。

FMEA的过程分为三个主要阶段，包括前期准备工作，系统描述，框图创建，工作表制作等。在确定了适当的行动措施后，需要测试其效果并进行设计验证。风险优先级数（RPN）是用于评估风险的重要工具。