颗粒剂的性能指标有哪些项

职业培训 培训职业 2024-12-07
1.粒度 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。 2.水分 (1) 颗粒剂 取供试品,照水分测定法测定。除

1.粒度 除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。 2.水分 (1) 颗粒剂 取供试品,照水分测定法测定。除另有规定外,不得过5.0%。 (2) 块状冲剂 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法测定。除另有规定外,不得过3.0%。 3.溶化性 取供试品(颗粒剂10g;块状冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 4.硬度 取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。 5,装量差异 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合如下规定: 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 �� ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g��� ±7% 6g以上������� ±5%� 检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。 5.重量差异(块状冲剂) 块状冲剂的重量差异限度应符合以下规定: 标示重量 重量差异限度 1.5g以上至6g��� ±7% 6g以上�������±5%� 检查法 取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度一倍。 6.微生物限度 应符合《中国药典》规定。

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