SUSAR和DSUR,以及上市后PSUR和PBRER梳理对比 / 药物警戒活动相关报告信息梳理

职业培训 培训职业 2024-11-29
药物警戒活动中,包括SUSAR、DSUR、PSUR和PBRER的报告要求进行梳理对比,以供行业参考。通过药物警戒制度的建立与实施,旨在确保药品安全,规范药品上市许可持有人和临床研究申请人的责任。2019年《药品管理法》确立药物警戒制度,2020年发布的《药物警戒质量管理规范(征求意

药物警戒活动中,包括SUSAR、DSUR、PSUR和PBRER的报告要求进行梳理对比,以供行业参考。通过药物警戒制度的建立与实施,旨在确保药品安全,规范药品上市许可持有人和临床研究申请人的责任。

2019年《药品管理法》确立药物警戒制度,2020年发布的《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》进一步明确相关要求。随着我国加入ICH,一系列指导原则的实施,对药物安全性报告进行规范。

SUSAR(严重且非预期不良反应报告)要求在药物临床试验期间及时报告,遵循相关法规和标准,包括快速报告时间、报告范围和方式。DSUR(研发期间安全性更新报告)则在药物获得临床试验许可后定期提交,报告内容涵盖全球研发和上市状况、临床试验、安全性结果等。

PSUR(定期安全性更新报告)针对已上市药品,定期汇总分析不良反应数据,评估风险与效益。PBRER(定期获益-风险评估报告)则侧重于评估产品的总体利益-风险特征,强调新信息及其对已批准适应症的影响。

DSUR与PSUR报告范围、内容及接收部门有所不同,DSUR侧重研究药物,PSUR针对已上市药物的安全性。PSUR与PBRER则分别聚焦于全面了解药品安全性与评估总体利益-风险特征。PBRER与DSUR则在报告基准时间上有联系,当DSUR与PBRER的基准时间一致时,DSUR内容可在PBRER中应用。

综上,SUSAR、DSUR、PSUR和PBRER报告在药物警戒活动中扮演关键角色,分别针对不同阶段和目的,确保药物安全性和有效性。通过规范的报告制度,促进药物警戒活动的有效实施。

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