绝对干货 I 一篇文章,彻底搞懂普通化妆品备案

职业培训 培训职业 2024-11-27
本文深入解析了普通化妆品备案的全过程,旨在帮助从业者彻底搞懂化妆品备案流程。首先,化妆品定义指出,化妆品是用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学产品,用于清洁、保护、美化、修饰。应留意,微针、注射类针剂、口服美白产品、作用于女性私密部位、减肥类产品

本文深入解析了普通化妆品备案的全过程,旨在帮助从业者彻底搞懂化妆品备案流程。首先,化妆品定义指出,化妆品是用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学产品,用于清洁、保护、美化、修饰。应留意,微针、注射类针剂、口服美白产品、作用于女性私密部位、减肥类产品均不属于化妆品范畴,且中国合规领域禁止使用“医美级”、“药妆”、“抗衰”等耳熟能详的词汇进行宣传。

接下来,区分化妆品注册与备案成为关键。《化妆品监督管理条例》明确指出,化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,特殊化妆品实行注册管理,普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品主要包含染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的产品及宣称新功效的产品。简单来说,特殊化妆品包括五大功效产品(美白、祛斑、防晒、染发、烫发、防脱发)以及其他宣称新功效的产品。而普通化妆品则是指除特殊化妆品之外的产品,如保湿、修复等功效产品。

备案流程中的重点在于正确理解和执行特殊与普通化妆品的区别。举例来说,一款精华产品如果作用于皮肤表面,符合化妆品定义,且宣称保湿为功效,则为普通化妆品,需进行备案;若宣称美白,则为特殊化妆品,需进行注册。此外,企业申请产品时,若产品既具有美白(特殊)又具有保湿(普通)功效,则需按照最高申报原则进行特殊化妆品注册。

在实际操作中,常有人混淆特殊和普通化妆品的区别,例如将抗皱、祛痘这类普通化妆品的功效宣传与特殊化妆品混为一谈。死记硬背的关键是理解特殊化妆品的五大类:美白祛斑、防晒、染发、烫发、防脱发,除此之外,任何产品无论宣称什么功效,只要符合NMPA对化妆品的定义,就是普通化妆品。

值得注意的是,化妆品备案并非简单的NMPA审核通过即可,备案后仍需遵循一定的管辖部门规定、备案凭证有效期、以及理解备案人与境内责任人的概念与义务。国产普通化妆品由省级药品监督管理局负责,进口普通化妆品则需根据境内责任人的所在地进行备案,部分省份已开放了进口普通化妆品的审核权限。

备案凭证的有效期方面,国产普通化妆品目前无有效期限制,而进口普通化妆品的有效期则取决于授权书的授权期限。此外,备案人与境内责任人是备案流程中不可或缺的两个角色,备案人需满足一定条件并承担产品质量管理职责,而境内责任人则负责办理注册、备案、不良反应监测与报告等工作。

进口普通化妆品的备案流程主要包括用户权限开通、提供相关文件与资料,如企业基本信息、质量安全负责人简历、质量管理体系文件、不良反应监测体系、境内责任人信息、授权书等。用户权限开通是线上申报过程的第一步,需要提交符合条件的文件并审核通过。接下来,通过提供包括配方、产品名称命名依据、产品配方、原产国包装及翻译件、产品质量安全控制要求、生产工艺简述、检验报告等相关资料,进行备案申报。

在备案资料中,产品中文名称命名需符合《化妆品标签管理办法》的规定,商标名应为注册商标。产品配方、包装、质量安全控制要求、生产工艺简述、检验报告等都是必要组成部分。特别提及,检验报告主要涉及微生物、理化和毒理部分,而毒理部分的检测依据产品的类型而定,进口化妆品需进行动物实验,但部分情况下可以豁免,如产品为儿童使用、使用新原料或企业被列为重点监管对象。

最后,进口产品在生产国或原产国的生产和销售证明文件,以及产品安全评估资料,也是进口普通化妆品备案流程中不可或缺的部分。产品安全评估资料需对配方成分进行详细分析,确保产品对人体安全无害。化妆品原料安全信息则要求提供原料的商品名、理化指标、使用限量等详细信息,以确保原料安全。

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