药品管理法实施条例（2016.06）中包含新药监测期相关规定，但在2022.05的最新征求意见稿中，新药监测期已被拟删除。此删除基于现行《药品管理法实施条例》已有明确条款，为避免重复。

2007版药品注册管理办法存在新药监测期的概念，而2020版的药品注册管理办法则删除了相关条款，原因是此内容已在现行《药品管理法实施条例》中被规定，为避免重复。

数据保护期在征求意见阶段时规定为6-12年，但在药品获得试验数据保护前，已经受理的其他申请人仍可自行获取数据，不受限制。国家药品监督管理局在2018.04公开征求了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》的意见。

市场独占期与数据保护期相关，是药品专利权期限补偿的一部分。依据《中华人民共和国专利法》（2020-11-19）第四十二条，为补偿新药上市审评审批所占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门将给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，且新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

专利法实施细则的修改建议在2020-11-27公开征求意见，目前该实施细则尚未正式公布。关于数据保护期的实施细节，参考了2017总局关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的征求意见稿，以及2018年国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见。

新药监测期的具体规定在2022年5月的新《药品管理法实施条例》征求意见稿中被删除，仅保留了数据保护期概念。在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不认可使用已获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据的上市申请。

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