日本顺天堂大学:开始无免疫抑制剂肝移植临床试验

职业培训 培训职业 2025-01-06
日本顺天堂大学的研究团队,由奥村康特任教授和内田浩一郎副教授主导,向日本PMDA提交了关于实施一项临床试验的申请。该试验旨在评估诱导型抑制性T细胞(JB-101)在活体肝移植中的免疫耐受诱导能力及安全性。通过此次临床试验,将有望实现无需使用免疫抑制剂的肝移植疗法,解

日本顺天堂大学的研究团队,由奥村康特任教授和内田浩一郎副教授主导,向日本PMDA提交了关于实施一项临床试验的申请。该试验旨在评估诱导型抑制性T细胞(JB-101)在活体肝移植中的免疫耐受诱导能力及安全性。通过此次临床试验,将有望实现无需使用免疫抑制剂的肝移植疗法,解决移植患者因长期服用免疫抑制剂而导致的生活限制和副作用问题。

在研究中,顺天堂大学团队发现了诱导型抑制性T细胞(JB-101),这种T细胞能针对性地抑制对供体器官的免疫排斥反应,实现长期诱导无排斥的免疫耐受状态。2016年,该团队成功地使一名肝移植患者完全脱离了免疫抑制剂。2019年,通过与顺天堂大学创办的新药开发初创企业JUNTENBIO的合作,确立了稳定制造诱导型抑制性T细胞(JB-101)的方法。顺天堂大学将与东京女子医科大学、广岛大学和长崎大学共同实施临床试验,评估JB-101的有效性和安全性,以实现无免疫抑制剂的肝移植疗法。

临床试验将分为几个阶段进行。首先,在患者同意后进行观察期的筛查,以确认其是否适合参加。在实施肝移植前14天至3天内,从供体和受试者体内采集外周血单核细胞。通过共培养,将这些细胞转化为能保护供体组织免受排斥的诱导型抑制性T细胞(JB-101)。在肝移植后第五天,将使用环磷酰胺暂时减少体内的淋巴细胞。接着,在移植后10天或11天为患者注射JB-101,观察一年零六个月的时间,以评估是否会发生排斥反应,并逐渐减少免疫抑制剂的用量,最终实现完全停用免疫抑制剂。

临床试验的结果将提交给厚生劳动省进行审查,如果确认效果和安全性没有问题,预计将在2026年内实现作为再生医疗等的产品审批。目标是使顺天堂及日本的再生医疗技术实现实用化,并向全球推广。

顺天堂大学是日本著名的私立医学院,成立于1838年,是日本极负盛名的世界级顶尖学府之一。顺天堂医院,作为顺天堂大学的大学附属医院,成立于1838年,是日本最早引入西医的医学塾—和田塾的前身。顺天堂作为一家私立的大型综合性医院,其综合排名在日本持续多年位于前3,拥有铃木健司(胸外科)、天野笃(心脏外科)、山高笃行(小儿外科)等名医。

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