羟丁酸钠注射液检查

职业培训 培训职业 2024-12-30
羟丁酸钠注射液的pH值检测结果显示,其应在7.5至9.0的范围内,符合附录Ⅳ H的标准要求。这项指标对溶液的酸碱平衡至关重要,确保了药物在体内的稳定性和生物利用度。在热原检查方面,按照法定程序(附录Ⅺ D),将本品以每千克兔体重2.0毫升的速度进行缓慢注射。这一过程旨在

羟丁酸钠注射液的pH值检测结果显示,其应在7.5至9.0的范围内,符合附录Ⅳ H的标准要求。这项指标对溶液的酸碱平衡至关重要,确保了药物在体内的稳定性和生物利用度。

在热原检查方面,按照法定程序(附录Ⅺ D),将本品以每千克兔体重2.0毫升的速度进行缓慢注射。这一过程旨在检测可能存在的微生物内毒素,如热原,以确保产品的安全性。试验结果显示,该注射液符合相关热原检查规定。

除此之外,羟丁酸钠注射液还需符合注射剂的一般要求,涵盖的内容包括但不限于无菌性、澄明度、渗透压、稳定性等多方面标准(参见附录Ⅰ B)。这些规定确保了产品的质量和使用效果,是临床使用的重要保障。

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