片剂剂型的常规检查项目有哪些
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2024-12-18
片剂的质量检查涉及多个方面,以确保其符合药品质量标准。首先,外观性状检查是基本要求,包括片剂是否完整光洁、色泽是否均匀、表面是否有异物和杂斑,以及在有效期内是否保持不变。片重差异是另一个重要的检查项目。从20片中称重,比较每片与平均片重的差异,超出差异限度的
片剂的质量检查涉及多个方面,以确保其符合药品质量标准。首先,外观性状检查是基本要求,包括片剂是否完整光洁、色泽是否均匀、表面是否有异物和杂斑,以及在有效期内是否保持不变。
片重差异是另一个重要的检查项目。从20片中称重,比较每片与平均片重的差异,超出差异限度的药片数量不得超过2片,且最多有一片超出限度的1倍。对于糖衣片和薄膜衣片,在包衣前需检查片芯的重量差异,但在包衣后不再进行此项检查。如果片剂需要检查均匀度,则不需要进行片重差异的检查。
硬度和脆碎度的检查方法包括应用孟山都硬度计和罗许脆碎仪。这两种方法能有效地评估片剂的机械强度和脆性程度,确保其在储存和运输过程中不会因外力而破损。
崩解度(崩解时限)的检查方法是吊篮法,具体时限依据片剂类型而定。压制片(素片)的崩解时限为15分钟,而包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)的崩解时限则为60分钟,即压制片的四倍。肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等现象,在人工肠液中需在1小时内全部溶散或崩解并通过筛网。
溶出度或释放度的检查适用于口含片、咀嚼片等特定类型的片剂,这些片剂通常无需进行崩解度的检查。
含量均匀度的检查方法是取10片分别测定其相对含量,依据《中国药典》的标准来判断是否合格。通过这些严格的检查项目,可以确保片剂的质量和有效性,为患者提供安全可靠的药物。
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