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2024-12-15
热原是微生物内毒素,复合物包含磷脂、脂多糖及蛋白质,其中脂多糖是核心成分。热原的污染途径主要有以下三种:一、注射用水成为主要污染源,其来源包括溶剂、原辅料、容器用具的带入,制备过程中的生产环境污染,以及使用过程中的输液器具带入。二、热原的性质具有水溶性,脂
热原是微生物内毒素,复合物包含磷脂、脂多糖及蛋白质,其中脂多糖是核心成分。
热原的污染途径主要有以下三种:
一、注射用水成为主要污染源,其来源包括溶剂、原辅料、容器用具的带入,制备过程中的生产环境污染,以及使用过程中的输液器具带入。
二、热原的性质具有水溶性,脂多糖结构上的多糖使热原能够溶解于水。不挥发性,热原不挥发,但在蒸馏过程中,可能随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水,因此应采取有效措施防止。
三、热原具有耐热性,即便在100℃加热也不降解,需在高温下彻底破坏。通常热原在250℃、30~45分钟,200℃、60分钟或180℃,3~4小时的高温下可被破坏。
热原的除去方法包括:
1. 通过蒸馏法制备注射用水,可有效去除热原。
2. 利用水溶性和不挥发性,采用高温法进行热原破坏。
3. 通过过滤性,采用凝胶滤过法、超滤法、反渗透法等方法去除热原。
4. 还有吸附法、离子交换法、酸碱法、超声破坏法等方法,可以有效去除热原。
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