GMP药品生产管理规程--清场管理

1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。

2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。

3.清场要求

3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。

3.2.室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。

3.3.使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。

3.4.设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢。

3.5.非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。

3.6.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。

3.7.固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。

3.8.对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具

必须专用。

4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。

5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合

要求，清场人须重新清场，直至符合要求。

6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的

依据之一。

7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。

8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。

9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。

10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。