医疗器械管理者代表需遵纪守法，具备良好的职业道德，无不良从业记录。

熟悉并准确执行国家相关法律法规，接受过医疗器械法规、标准等方面的培训。

应持有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或完成等效的系统质量管理知识培训。

需对医疗器械生产质量有深入了解，具备指导或监督各部门遵循《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

应具备出色的组织、沟通和协调能力。

通常由企业副总或高级管理职位担任。

对于第三类医疗器械生产企业，管理者代表需拥有医疗器械相关专业本科及以上学历或中级及以上技术职称，拥有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。