对医疗器械不良事件进行定义，需要遵循FDA和ICH（国际协调理事会）的指导原则。在临床试验期间，不良事件被分类为四类：不良事件、严重不良事件、可预期不良事件及未预期不良事件。

第一类，不良事件（AE），指在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不论其是否与实验使用的医疗器械相关。

第二类，严重不良事件（SAE），包括导致死亡、危及生命的疾病或损伤、需要住院或延长住院时间，可能引起永久性伤害、失能或残疾、先天异常或出生缺陷及严重的医疗事件。

第三类是可预期不良事件，这些在临床试验方案或相关文件中有明确定义的不良事件，涉及到试验用器械或操作过程。

最后，未预期不良器械反应（UADE）是指任何器械引发的，与器械有关的严重不良反应，具有未预见到的性质、严重程度或严重程度的改变，不曾在研究计划或实施前明确。这类事件可能涉及危及生命的疾病、伤害或死亡。UADE包括任何未预期内与器械有关的严重不良事件，与受试者权益、安全或福利相关。简而言之，UADE指的是器械相关的、未预期内的、严重的、出乎意料的不良事件。